注册主管

发布时间：2025-04-29

岗位职责：

1、根据产品注册进度要求，组织协调、督导各部门工作进度，保障申报资料的汇编按时完成；

2、负责注册文件的审核工作，及时提出注册申报中关键问题的处理方案，并组织协调相关部门解决；

3、及时掌握药品注册政策的变化情况，并同相关部门保持良好的联系，负责对应项目的进度，推进已申报品种的注册进展；

4、负责协调NMPA专家及药学专家，解决药品研发及注册过程中的法规和注册问题。

任职资格：

1、药学、生物、制药等相关专业硕士及以上学历，5年以上工作经验，有生物创新药研发工作经验者优先；

2、熟悉国家药品注册法规、指导原则及审评技术等相关要求，了解国内药品最新注册动态，熟悉药品注册申报流程和各个环节；

3、有肿瘤或代谢领域经验及主导过完整的生物新药项目注册经验优先。