1、负责制定并实施公司从临床前到后期开发阶段的CMC整体策略，支持研发、临床及商业化目标；
2、主导与外部CDMO的合作对接、合同审阅及项目推进，定期审计并确保合规，及时反馈项目进展与问题；
3、领导重组蛋白药物的工艺开发与优化、中试放大、技术转移与验证、制剂开发及临床样品生产，组织撰写和审核相关技术资料，保障项目进度；
4、协调内外部资源，支持药品注册申报及与监管机构（如NMPA）的沟通，确保项目符合中国、美国、欧洲等地区的法规与指导原则。
1、生物学、药学等相关专业硕士及以上学历，10年以上相关经验；
2、具备领导和管理CDMO项目及团队的经验，熟悉抗体、融合蛋白等生物药的开发，有临床阶段经验者优先；
3、熟悉新药研发流程、ICH指导原则、注册法规、GMP要求及CTD资料撰写；
4、具备优秀的中英文沟通能力、领导力、问题解决能力及团队协作能力。