药品注册总监

发布时间：2024-09-05

岗位职责：

1.负责收集、整理pre-IND/IND所需文件资料，及时发现注册申报中关键问题并提出处理方案，组织协调相关部门解决；负责对应项目的进度，推进已申报品种的注册进展。

2.负责对接产品注册过程中药品审评中心提出的问题，并落实解决；负责协调NMPA专家及药学专家，解决药品研发及注册过程中的法规和注册问题；

3.根据公司项目注册进度要求，组织协调各部门工作进度，保障申报资料的汇编按时完成；

4.负责获取相关药品注册信息，熟悉相关法律法规和报批流程，审核报送药品注册资料，根据申报要求撰写相关的申报技术文件，并完成药品的国内外申报、资料补充、变更、年度报告提交等工作；

5、了解竞争企业项目进度，跟踪竞争产品信息；及时跟踪和掌握国际注册法规的变化，及时调整注册策略和计划。

任职要求：

1、药学、生物、制药等相关专业硕士及以上学历，10年左右工作经验，有抗体类生物大分子创新药物中外双报经验优先；

2.熟悉国内外药品注册工作流程，有国际注册经验，熟悉FDA等药品注册相关法规和实际申报流程优先；有肿瘤或代谢领域经验及主导过完整的生物新药项目注册经验优先；

3.良好的中英文双语能力，敏锐的文献及其他资料的检索、获取能力；

4.善于沟通、有较强团队协作及管理能力，较好的责任心及主动性。